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2018-12-21

FDA通過"氫氣"為安全食品添加物。加在水中最高濃度2.14%(每100cc水中含有2.14cc的氫氣)

氫氣為合法的食品添加劑。4N5的氫氣每日攝取上限為3.2毫克- 約35.84cc 。–試想,4N5的氫氣(食品添加劑)被限制每日攝取上限為3.2毫克 (35.84cc) 為什麼要設定每日攝取上限,就是因為氫氣純度不夠不能吃多。氫氣的活性高,不純的氫氣就有毒性。

 

 
 

美國FDA於2014年4月28日正式回函認可氫氣 (Hydrogen gas) 可做為安全的食品添加劑。No. 520號文說明。氫氣於氫水中的濃度為2.14%。幫大家翻譯了這篇文。(譯者為Macaco)今年4月美國FDA就公佈這篇文件,主要是在說明氫氣H2被認可成為一安全的食品添加劑,可加在飲料中,做為食品的保鮮用途。文中也說明了歐盟較早將氫氣列為安全的食品添加劑。文件中所指的氫氣為 99.995%(純度,5N5)以上。文件中所指的氫氣溶於水的單位應以體積濃度(氣體體積ml 對 液體體積ml )來標示。最高飽和濃度為 2.14% ( 100cc水中含有2.14cc氫氣 )

 
 

本來覺得此公告文件頗為單純,就沒有想要花時間去翻譯。但這英文的文件仍被一些不良業者拿去利用。誤導民眾。

 

FDA No. 520號文說明簡單明瞭,氫氣溶解與水就要用體積濃度去算,其最高濃度為2.14%。而不良業者硬要用ppm(百萬分位)去誤導民眾。所以就將文件全文翻譯了。請鄉民們自己看。

 

這篇公告其實只是在揭露氫氣99.995%(純度,4N5)以上)使用在食品添加劑是安全食品添加劑。

 

4N5的氫氣(食品添加劑)被限制每日攝取上限為3.2毫克(35.84cc)

 

此文件並非說明氫氣已經被FDA(美國食品藥物管理局)通過成為一種治療劑與藥物。


在更白話地說:FDA只是告訴你,吃高純氫氣(99.995%(純度,4N5)以上是安全的。你可以吃高純氫氣,不犯法。若要喝飽和氫水,1日不超過2公升。攝取氫氣,1日不超過35.84cc。FDA考慮到氫氣的純度難以掌握,即使是4.5N的氫氣。5.5N的氫氣都是無法定性的。除非可以確保氫氣的純度,否則1日就是只能攝取35.84cc。

 

 

 

氫氣目前不是藥。想要用氫氣來改善健康的朋友們務必注意。如果你想要吃氫氣,請務必請教專家。如何取得高純氫氣。

 

 

 

請勿使用  氫氣    1.純度不純   2.濃度不夠   3.來源不明的  氫氣產品。因為那會傷害你的健康。

 

 

 

#FDA通過氫氣是合法的食品添加劑。並不是說氫氣是合法的食品,安全的食品。請不要拿製氫機來吸一兩個小時。

 

#製氫機的出氫流量每分鐘約300cc,若以FDA規定,只能吸10秒鐘。是安全的。

 

#你一天可以吃3斤水餃,難道你一天可以吃3斤鹽嗎? 水餃是食品,鹽是食品添加劑。

 

 

 
 

 

 

FDA No. 520號文全文翻譯

 

Agency Response Letter GRAS Notice No. 520

 

http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/NoticeInventory/ucm432907.htm (原文連結)

 

Agency Response Letter GRAS Notice No. 520

 

官署回函普遍認可的安全食品添加物公告清單 No. 520 (氫氣,Hydrogen gas)

 

Return to inventory listing: GRAS Notice Inventory

 

回到普遍認可的安全食品添加物公告清單

 

See also Generally Recognized as Safe (GRAS) and about the GRAS Notice Inventory

 

另見普遍認可的安全食品添加物 (GRAS) 定義,與安全食品添加物公告清單

 

CFSAN/Office of Food Additive Safety

 

食物安全與營養中心/食品添加物安全辦公室

 

November 28, 2014

 

Cody Cook, M.D., Ph.D.

 

MitoGene Beverage Company, LLC

 

401 S. Cedar Street

 

Little Rock, AK 72205

 

Re: GRAS Notice No. GRN 000520

 

來信者為 Dr.Cook,MitoGene 飲料責任有限公司的醫學士博士 (具有醫師資格後再取得博士學位)

 

Dear Dr. Cook:

 

The Food and Drug Administration (FDA) is responding to the notice, dated April 28, 2014, that you submitted in accordance with the agency’s proposed regulation, proposed 21 CFR 170.36 (62 FR 18938; April 17, 1997; Substances Generally Recognized as Safe (GRAS); the GRAS proposal). FDA received this notice on May 14, 2014, filed it on June 2, 2014, and designated it as GRAS Notice No. GRN 000520.

 

親愛的庫克博士:

 

食品與藥物管理署 (FDA) 回應您於 2014年4月28 日遞交符合本官署所薦可規章 21 CFR170.36 (62 FR 18938,1997年4月17 日,安全食品添加物,安全食品添加物提案)。FDA 於 2014年5 月 14 接受此公告,並於 2014 年 6 月 2 號建檔,並正式認定其為安全食品添加物公告中的編號 000520 號。

 

The subject of the notice is hydrogen gas. The notice informs FDA of the view of MitoGene Beverage Company, LLC (MitoGene) that hydrogen gas is GRAS, through scientific procedures, for use in flavored beverages, drinking water, and soda drinks, for the purpose of preventing oxidation in the beverage products, at levels up to 2.14% by volume.

 

本公告的主角就是氫氣。本公告係由 MitoGene 飲料責任有限公司通知FDA,其研究發現:透過科學方法加入氫氣來防止在調味飲料、飲用水與碳酸飲料等飲料產品中的氧化作用,其氫氣濃度需達到體積濃度的 2.14%。

 

MitoGene describes the identity of hydrogen gas (CAS registry number: 1333-74-0). Hydrogen gas is also referred to as molecular hydrogen gas. Hydrogen gas has a molecular weight of 2.016 grams (g)/mole; its specific volume is 11.986 meter (m)3/kilogram (kg); and its solubility in water is 0.0214 milliliter (mL) hydrogen (H2) (gas) /mL water (H2O) (liquid (liq)). MitoGene describes hydrogen gas as a non-toxic, flammable, lighter-than-air gas that reacts with oxidizing compounds. When hydrogen gas is dissolved in water it is chemically stable and not flammable.

 

MitoGene

 

詳細描述了氫氣的識別定義 (CAS 註冊碼:1333-74-0):氫氣被歸類為分子態氫氣,其分子重量為 2.016 克/摩爾,標準體積為 11.986 立方公尺/公斤,其在水 (液態水) 中的溶解度為 0.0214 公撮/公撮。MitoGene 陳述氫氣是一個無毒,可燃,比空氣輕,且會與氧化化合物反應的物質。當氫氣溶於水時,其化性穩定、且不可燃。

 

MitoGene describes the manufacturing of hydrogen gas. It is produced in a reformer device by reacting steam with natural gas at high temperatures. Trace contaminants include oxygen, water vapor, argon, carbon monoxide, carbon dioxide, nitrogen, and hydrocarbons. MitoGene states that food grade hydrogen gas is manufactured at a high purity (≥99.995%) using good manufacturing practices (GMP). All materials used in the manufacturing process of hydrogen gas are food grade and used within accepted limits of GMP.

 

MitoGene陳述其氫氣的置備。氫氣是由一個水蒸氣與空氣在高溫中反應的改良裝置置備而成。其中的微量的不純物包括氧氣、水蒸氣、氬氣、一氧化碳、二氧化碳、氮氣和碳氫化合物。物MitoGene 聲稱其食品等級的氫氣是以符合美國優良製造標準 (GMP) 置備出的高純度氫氣 (純度高於 99.995%)。所有在置備氫氣過程所用到的材料都符合美國優良製造標準 (GMP)。

 

MitoGene intends to use hydrogen gas in flavored beverages, drinking water, and soda drinks. The highest intended use level of solubilized hydrogen gas in beverages will be 2.14% (volume (vol) H2 (gas) /vol H2O (liq)), the saturation concentration for molecular hydrogen gas in water. MitoGene includes information describing that hydrogen gas-enriched beverages are produced by introducing high purity hydrogen into the liquid medium under high-pressure conditions (~100 pounds per square inch), resulting in a product containing solubilized hydrogen gas. MitoGene states that the European Union has approved hydrogen gas as a packaging gas. MitoGene assumes a maximum daily consumption of hydrogen gas-enriched beverages to be 2 Liters/person/day (2000 g/p/day), and discusses that this will result in a hydrogen gas exposure equal to 3.2 milligrams (mg)/p/day.

 

MitoGene

 

想要將氫氣運用在調味飲料,飲用水與碳酸飲料中。其最建議氫氣於飲料中的溶解度為 2.14% (體積濃度,溶劑為液態水),即氫氣在水中的飽和濃度。MitoGene 收集的資料指出高濃度氫氣的飲料可透過高壓環境 (100psi-約每平方英吋 100 磅的壓力) 將氫氣導入水中製成內溶氫氣的產品。MitoGene 指出歐盟已經認可氫氣可用來做包裝氣體。MitoGene 假定高濃度氫氣的飲料其每日最高攝取量為每人每天 2 公升,意指每人每天為 3.2 毫克的攝取量。

 

MitoGene discusses published studies reporting on the respiratory elimination of both endogenously produced hydrogen gas as well as consumed hydrogen gas in human subjects. MitoGene summarizes a published study, which shows an acute increase in exhaled hydrogen gas after volunteers drank hydrogen gas-enriched water. Shortly thereafter, the hydrogen gas levels that were determined using the hydrogen gas breath test decreased to baseline levels. MitoGene states that from the scientific literature there is nothing of toxicological concern that would dispute its conclusion that the intended use of hydrogen gas as described in this notice is GRAS.

 

MitoGene

 

針對人體呼吸消耗內源性氫氣和外源氫氣是相同的研究進行了討論。MitoGene 收集的一篇研究指出,實驗者在飲用完高濃度氫氣的飲水後,其呼出的氫氣量大幅上升。但在很短的時間後,以氫氣呼吸測試測出的氫氣濃度即降低到了一般水準。MitoGene 指出從科學文獻中可見,結論是氫氣並不具有任何毒物效應。在本篇說明中,該公司將氫氣加於飲料中的意圖,是符合安全食品添加物 (GRAS) 標準。

 

Standards of Identity

 

定義標準

 

In the notice, MitoGene states its intention to use hydrogen gas in several food categories, including foods for which standards of identity exist, located in Title 21 of the Code of Federal Regulations. We note that an ingredient that is lawfully added to food products may be used in a standardized food only if it is permitted by the applicable standard of identity.

 

於此說明中,MitoGene 指出他們想將氫氣加到數種食品種類中,包含一些已名列於聯邦規範條目 (the Code of Federal Regulations) 第 21 條的食品。我們提醒了一個能被合法加入食品中的成分,若其在一個可應用的定義標準中被允許添加,可能只能被運用在一標準食品中。

 

Potential Labeling Issues

 

潛在的標示問題

 

Section 403(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) provides that a food shall be deemed to be misbranded if it bears or contains any chemical preservative, unless it bears labeling stating that fact. Section 403(i)(2) of the FD&C Act provides that a food shall be deemed to be misbranded unless its label bears the common or usual name of each ingredient. Section 403(a) of the FD&C Act provides that a food shall be deemed to be misbranded if its labeling is false or misleading in any particular. MitoGene’s use of hydrogen gas for the purpose of preventing oxidation constitutes use as a preservative.

 

聯邦食品、藥品和化妝品法案第 403(k) 段指出,若一個食品含有任何化學保存劑但沒有標示的話,可被視為是標示錯誤。第 403(i)(2) 段指出一個食品需標示每一項成分的通用名稱 (俗名),否則也會被視為是標示錯誤。第 403(a) 段亦指出一個食品若標示內容不正確或誤標任何一個項目,亦會被視為是標示錯誤。MitoGene 在此案中是運用氫氣做為保存劑來防止內容物的氧化。

 

Therefore, the ingredient statement on labels of food products that contain hydrogen gas must comply with the labeling regulations that implement sections 403(k) and 403(i)(2) of the FD&C Act. For example, 21 CFR 101.22(j) requires that the food to which a chemical preservative is added bear a label declaration stating both the common or usual name of the ingredient and a separate description of its function. Further, food that is subjected to any form of preservation, except as provided in 21 CFR 101.95(c), may not be labeled as “fresh.” If MitoGene has any questions about the appropriate labeling of this food ingredient, MitoGene should contact the staff in the Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements (ONLDS) in the Center for Food Safety and Applied Nutrition.

 

因此,其食品內容物含有氫氣的標示必須要符合聯邦食品、藥品和化妝品法案第 403(k) 段與第 403(i)(2) 段的相關規定。舉例來說,聯邦規範條目 (the Code of Federal Regulations) 第 21 條 101.22(j) 要求若一個食品有添加化學保存劑時它必須在標示中清楚公告其成分之俗名,並另闢一個段落描述其功能。並且,除了聯邦規範條目 (the Code of Federal Regulations) 第 21 條 101.95(c) 的食品以外,一個食品若含有任何保存劑在內,即不可出現「鮮食」相關的標示。若 MitoGene 公司有任何有關食物成分該如何正確標示的問題,MitoGene 應該與食物安全與營養中心下轄的營養產品、標識及飲食補給品辦公室 (Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements) 聯繫。

 

In describing the intended use of hydrogen gas and in describing the information that MitoGene relies on to conclude that hydrogen gas is GRAS under the conditions of its intended use, MitoGene raises a potential issue under the labeling provisions of the FD&C Act. To conclude that hydrogen gas is GRAS, MitoGene cites efficacy studies in animals that show potential physiological effects of hydrogen gas that the notifier views as beneficial. Under section 403(a) of the FD&C Act, a food is misbranded if its labeling is false or misleading in any particular. Section 403(r) of the FD&C Act lays out the statutory framework for the use of labeling claims that characterize the level of a nutrient in a food or that characterize the relationship of a nutrient to a disease or health-related condition. If products that contain hydrogen gas bear any claims on the label or in labeling, such claims are the purview of ONLDS. The Office of Food Additive Safety neither consulted with ONLDS on this labeling issue nor evaluated the information in your notice to determine whether it would support any claims made about hydrogen gas on the label or in labeling.

 

在此 MitoGene 其對氫氣的使用意圖的陳述,以及他們的是以視氫氣為安全食品添加物 (GRAS) 的前提下進行他們的使用規劃,這激起了一個在目前聯邦食品、藥品和化妝品法案規定下的食品標示潛在議題。為了證實氫氣為安全食品添加物 (GRAS),MitoGene 引用了許多有力的動物實驗研究指出,氫氣的潛在生理效應可被視為是有益的。聯邦食品、藥品和化妝品法案第 403(a) 段指出一個食品若標示內容不正確或誤標任何一個項目,會被視為是標示錯誤;第 403(r) 段則寫明了現行對標示聲明了如何描述食品中的營養成分,與營養成分與疾病與健康關係相關的法規架構。若一個產品含有氫氣且帶有任何內含氫氣的標示,其屬於營養產品、標識及飲食補給品辦公室 (ONLDS) 的管轄範疇,食品添加物安全辦公室既不會針對標示爭議而去找營養產品、標識及飲食補給品辦公室協商,亦不會去審核其提供的資訊來判讀其是否支持任何內含氫氣相關的標示聲明。

 

Section 301(ll) of the FD&C Act

 

聯邦食品、藥品和化妝品法案第 301(ll) 段

 

The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, which was signed into law on September 27, 2007, amends the FD&C Act to, among other things, add section 301(ll). Section 301(ll) of the FD&C Act prohibits the introduction or delivery for introduction into interstate commerce of any food that contains a drug approved under section 505 of the FD&C Act, a biological product licensed under section 351 of the Public Health Service Act, or a drug or a biological product for which substantial clinical investigations have been instituted and their existence made public, unless one of the exemptions in section 301(ll)(1)-(4) applies.In its review of MitoGene’s notice that hydrogen gas is GRAS for the intended uses, FDA did not consider whether section 301(ll) or any of its exemptions apply to foods containing hydrogen gas. Accordingly, this response should not be construed to be a statement that foods that contain hydrogen gas, if introduced or delivered for introduction into interstate commerce, would not violate section 301(ll).

 

2007 年食品藥物管理法修正案,於 2007 年 9 月 27 日正式立法,修改了食品藥物管理法修正案在其中加入了第 301(ll) 段法條。第 301(ll) 段禁止在州與州之間的商務行為中,任何一個食品皆禁止提到或傳遞任何訊息提及其內含聯邦食品藥品和化妝品法案第 505 段明列的藥物、或醫療器材及大眾健康服務法第 351 段註冊的生技產品、或已有明確臨床研究且是大量生產藥物或生技產品。除了在第 301(ll) 段 (1)-(4) 的藥品例外。在以第 301(ll) 段法規檢視MitoGene其對氫氣在食品中的規劃用途都符合安全食品添加物 (GRAS) 的聲明中,FDA 並不考慮於第 301(ll) 段或其內列的食品免責添加物中包含氫氣。據此,若於州際商務之間提到或傳遞相關的訊息,並沒有違反第 301(ll) 段之法規,這個回應不應被解釋成這批食品中含有氫氣。

 

Conclusions

 

結論

 

Based on the information provided by MitoGene, as well as other information available to FDA, the agency has no questions at this time regarding MitoGene’s conclusion that hydrogen gas is GRAS under the intended conditions of use. The agency has not, however, made its own determination regarding the GRAS status of the subject use of hydrogen gas. As always, it is the continuing responsibility of MitoGene to ensure that food ingredients that the firm markets are safe, and are otherwise in compliance with all applicable legal and regulatory requirements.

 

In accordance with proposed 21 CFR 170.36(f), a copy of the text of this letter responding to GRN 000520, as well as a copy of the information in this notice that conforms to the information in the GRAS exemption claim (proposed 21 CFR 170.36(c)(1)), is available for public review and copying at www.fda.gov/grasnoticeinventory.

 

根據 MitoGene 所提供的資訊,如同其他 FDA 所公告的資訊一樣,本官署在本次對 MitoGene 有關氫氣在該公司申請的使用意圖的狀況下,是屬於安全食品添加物 (GRAS) 的結論沒有任何問題,關於氫氣在個別的使用上是不是仍算是安全食品添加物 (GRAS),官署從來不會有其個別的判定。但MitoGene 有持續的責任要確保其架上食品的成分都是安全的,在其他方面也都需承諾其符合所有該適用的法律與相關的增修規範。根據聯邦規範條目第 21 條 170.36(f),本信所附的文件 GRN 000520,與本案所須遵從的聯邦規範條目第 21 條 170.36(c)(1) 明列的安全食品添加物 (GRAS) 免責聲明都可以在 www.fda.gov/grasnoticeinventory上供公眾閱覽和複印

 

Sincerely,

 

敬啟,

 

 

 

Dennis M. Keefe, Ph.D.

 

Director

 

Office of Food Additive Safety

 

Center for Food Safety and Applied Nutrition

 

Dennis M. Keefe 博士

 

總監

 

食品添加物安全辦公室

 

食物安全與營養中心 

 

 

 
 

 

 

某新加坡醫生對於美國食品藥物管理局氫水核准文件被台灣網站片面竄改內容規格的提問。美國食品藥物管理局(FDA)審查MitoGene公司申請氫氣加入水中及呼吸氫氣等項目。氫水經FDA核准。這是今年五月間的事情。文件中寫得很清楚:1.加在水中的氫氣純度高於99.995%(N5)氫氣本身要很乾淨。純度要高。2.氫氣最大溶解度 2.14%。(我經常說  2% 這是亨利定律的氫氣與水飽和的公式)等於100cc的水可溶解2.14cc的氫氣。)http://h277086600.blogspot.tw/   

 

如果FDA這樣講。那麼一直在講ppm百萬分之1  與  ppb 十億分之1  的這些廠商們。應該可以依照FDA規範,不要再用ppm ppb 去混淆視聽了吧。

 

氫氣對於水的溶解度雖然低。但是無論如何依照亨利定律,也有 2.14%。

 

2.14%是民眾能夠理解的事情。氫氣溶解於水的飽和就是 2.14% 。

 

FDA這篇文章上寫得很清楚。氫氣與水都是用體積計算的。所以是 ml 或是cc  。也就是說多少cc的水對於多少cc的氫氣。兩者都是體積單位。才能夠拿來對比計算。

 

一直有人要拿  1mg/L = 1ppm  來講。我已經說了很多次。自己看不懂就沒辦法了。

 

只有水。體積與重量是相等的。1ml水(體積) =1mg水(重量)   1公斤水=1公升水  1000克水=1000ml水  

 

再講一次  ppm ppb 不是單位。它是一個比例。

 

單位    1cm=1公分- -長度單位    1g=1公克- -重量單位。1mg=1毫克

 

比例    ppm=百萬分之一 (1/1000000)     ppb=10億分之一(1/1000000000)

 

1公克(g)氫氣=11.2公升(L)氫氣  而  1公克(g)(重量) =1cc水(體積) 

 

要將氫氣溶解於水。用  1mg/L = 1ppm 來表示。是錯的。 

 

1mg/L = 1ppm    只能用來表示   體積=重量   的物質例如:水。

 

1mg/L = 1ppm    不能用來表示   有多少氫氣  幾克(重量)或幾cc(體積)溶解在幾克(重量)或幾cc(體積)水中

 

 

 
 

 

 

但退一百步而言。FDA通過氫水審查文件已經表示得很清楚了

 

1.用體積計算  用ml (cc)計算。 

 

and its solubility in water is 0.0214 milliliter (mL) hydrogen (H2) (gas) /mL water (H2O) (liquid (liq)). 

 

氫氣溶解於水。0.0214ml(cc)氫氣 / 1ml (cc)水    1cc的水中可溶解0.0214cc的氫氣。

 

The highest intended use level of solubilized hydrogen gas in beverages will be 2.14% (volume (vol) H2 (gas) /vol H2O (liq)), 

 

氫氣對於水的最高溶解率(飽和) 是  2.14% 

 

2.用於食品添加劑的氫氣必須是高純度(≥99.995%) 大於等於99.995% (大於等於4N5)

 

food grade hydrogen gas is manufactured at a high purity (≥99.995%)  

 

美國FDA都已經說得這麼清楚了。不懂為何有人還是要硬凹  ppm ppb 之類的。

 

究竟是要讓人看懂還是要讓人看不懂呢?  

 

如果[鎂粉水素水]或[沒有氫氣的電解水 ] 有技術把2.14%的氫氣溶解於水。

 

他們不是說做氫水很容易根本不需要技術嗎? 若假氫水廠商辦得到 2.14% 溶解率。 

 

請問為何要故弄玄虛一直要硬凹  ppm ppb 這種民眾看不懂的字眼呢?

 

有這本事。直接就說2% 就好了呀。不是人人看得懂嗎?  

 

我們一直在忙著研究真的沒有太多時間管這些事。但這些假氫水的廠商就一直拿ppm ppb 凹來凹去。

 

2015年5月。美國FDA都已經核準了氫,也寫清楚了氫水的規格標準,寫清楚飽和溶解率2.14% 規定要用純度大於等於99.995%的高純氫。

 

本想說FDA都已經說清楚氫水規格了。但假的氫水廠商與假的氫水研究單位竟然還是繼續凹  ppm ppb。    無奈。

 

民眾很辛苦。自己想辦法分辯吧。

 
 

台灣氫水實驗室: email:   ddh2water@gmail.com     LINE ID:  @drh2 (加LINE優先回覆)

 

台灣氫水實驗室: http://blog.xuite.net/hworker77086600/twblog 

 

 

 

低氘氫水實驗室: http://drh2.com/

 

 

 

FB氫友團          : https://www.facebook.com/groups/301217133566722/

 

 

 

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